Medicinsk teknisk avvikelse

Händelse med medicinteknisk produkt, med undantag för egentillverkade produkter

• som orsakat en patients, en användares eller någon annans död
• som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad eller
• kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död
• eller att en patient, en användare eller någon annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad

skall så snart som möjligt anmälas till berörd tillverkare eller dennes representant och till Läkemedelsverket.

Blankett "Anmälan/rapport medicinteknisk avvikelse" för anmälan finns att hämta på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se >

En kopia av anmälan skickas för kännedom till Sodexo Hjälpmedelsservice, Kvalitetsutvecklaren, 174 88 Sundbyberg.

Den anmälda produkten skall, om inte speciella skäl föreligger tillsammans med bruksanvisning och ev förpackning, insändas till Sodexo Hjälpmedelsservice. Vg använd blankett Retur av reklamerat hjälpmedel/Övriga blanketter